爭(zhēng)論頗多的含毒中藥材入藥也引起了有關(guān)部門的關(guān)注。日前,國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知),要求中藥企業(yè)必須在處方中注明,且在相應(yīng)位置增加警示語。
通知顯示,共有28種中藥材被認(rèn)定為有毒材料,含有這類有毒中藥產(chǎn)品說明書面臨修改。同時(shí),含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對(duì)說明書進(jìn)行修改。
記者粗略統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),中成藥明星企業(yè)同仁堂旗下多款藥品面臨產(chǎn)品說明書修改,而上市公司廣州白云山、通化金馬等也均有藥品被卷入。
28種有毒中藥材需警惕
今年8月,同仁堂牛黃解毒片遭英國醫(yī)藥監(jiān)管部門警示讓輿論對(duì)中藥的質(zhì)疑達(dá)到頂峰。
通知中要求,凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片 (含有毒性的炮制品)的中成藥品種,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書 【成份】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱,并在相應(yīng)位置增加警示語:“本品含XXX”。
通知還要求,處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。同時(shí),藥企還應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息,按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說明書【注意事項(xiàng)】等安全性內(nèi)容。
業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,這是國家對(duì)于藥品監(jiān)管的一大進(jìn)步,公開注明有毒成分可以對(duì)醫(yī)生和患者進(jìn)行警示。
在今年初云南白藥遭到香港衛(wèi)生署禁售后,云南白藥集團(tuán)隨后發(fā)文承認(rèn)含有有毒中藥材草烏,雖然云南白藥集團(tuán)表示未檢測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng),但是《法制晚報(bào)》隨即梳理出了三起因服用云南白藥后出現(xiàn)身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中,云南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方,否認(rèn)含有烏頭堿,法庭也無法斷定二者之間關(guān)系,患者因此敗訴。
國家對(duì)中成藥監(jiān)管趨嚴(yán)
記者粗略梳理發(fā)現(xiàn),含有有毒中藥材的中藥品種,不僅包括治療癌癥的創(chuàng)新藥去甲斑蝥酸鈉,還包括常用藥藿香正氣水。
生半夏是28種有毒中藥材之一,百度資料顯示,生半夏對(duì)人體局部有強(qiáng)烈的刺激性,并有神經(jīng)毒性,全株有毒,塊莖毒性較大,生食0.1～1.8g即可引起中毒,服少量可使口舌麻木。多家藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水的成分說明書中均包括生半夏,但是在藥品說明書中并未明示,藥品的禁忌和不良反應(yīng)中也為空白。
通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中含有草烏,屬于28種含毒中藥材之一,其質(zhì)保部的工作人員對(duì)未表明身份的記者表示,他們會(huì)遵照通知的要求對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改,不過目前該藥片已停產(chǎn)很久,且并未收到很多不良反應(yīng)案例。
蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物,毒性較強(qiáng),同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中均含有蟾酥。
記者致電同仁堂品牌部,其工作人員告訴記者此事為宣傳部負(fù)責(zé),然而記者屢次撥打宣傳部的電話均無人接聽。隨后,記者以患者的名義向廣州白云山制藥總廠進(jìn)行咨詢,該廠質(zhì)量檢測(cè)部門的工作人員對(duì)記者表示,此款產(chǎn)品的毒性成分為附子,但是已經(jīng)經(jīng)過炮制,毒性可控,而且也未收集到嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例。
通知發(fā)布后不久,國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布通知要求消炎利膽片的說明書進(jìn)行修改。
公開資料顯示,消炎利膽片為一種清熱,祛濕,利膽的藥物,其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木,國家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示有多達(dá)120條的產(chǎn)品注冊(cè)信息,生產(chǎn)廠家包括廣東羅浮山國藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等。
苦木并不在國家所列的28種藥材之列,但是國家食藥監(jiān)總局要求藥品注意事項(xiàng)中增加本品所含苦木有小毒,不宜久服的內(nèi)容。同時(shí),不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)中也由之前的尚不明確,增加了不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內(nèi)容。
業(yè)內(nèi)人士表示,這意味著國家對(duì)中成藥的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。
文章來源：中國證券網(wǎng)
|
